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    国家食药监局昨通报:完达山药业全面停产

    2008年11月07日 12:24

      国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛6日在例行新闻发布会上,通报了刺五加严重不良事件及山东聊城一婴儿注射流感嗜血杆菌疫苗后死亡等事件的调查处理情况。

      刺五加严重不良事件系由药品污染引起

      今年10月5日,云南省红河州第四人民医院使用该厂生产的刺五加注射液后发生严重不良事件,6名患者中,3人死亡。

      颜江瑛指出,2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡,完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签,更换后销售,中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。“完达山药业公司的上述行为严重违反药品管理法的规定,依法应按假药论处。”颜江瑛说。

      她表示,国家食药监局决定由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产,收回药品GMP证书,对该企业违法违规行为依法处罚,直至吊销药品生产许可证。同时,由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人,在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。

      颜江瑛说,目前,云南省公安部门已对张某等多人刑拘。

      婴儿注射疫苗死亡事件与疫苗质量无关

      针对山东聊城一个4个月大的婴儿注射了流感嗜血杆菌疫苗后死亡这一事件,颜江瑛指出,这是一起偶发的临床个案,目前没有迹象能表明这一事件与疫苗质量有关。

      她表示,经过很多国家的统计分析和调查,疫苗注射过程中都可能或多或少地出现一些不良反应,比如注射后局部红肿、婴儿出现注射后过敏等反应,这些不良反应90%以上与疫苗的质量无关,可能是个体的差异问题。

      未暂停审批中药注射剂一些企业停产是自查

      颜江瑛指出,该局并未暂停中药注射剂的审评或审批,目前一些企业停产刺五加注射液是要对自己的产品进行自查。颜江瑛说,刺五加注射液事件发生以后,国家食药监局并没有暂停中药注射剂的审评或审批,无论是对于中药注射剂还是其他药品,所有的审评和审批都在依照法律科学标准地进行。

      她表示,国家食药监局下一步将采取举措,进一步加强中药注射剂质量监管,对中药注射剂质量不能保证的生产企业,该停产的停产,该撤销的撤销,同时加大对市场上主要注射剂抽验的力度,发现问题及时处理。

      拟修订药品监管办法突出企业责任

      颜江瑛表示,国家食品药品监管局正在考虑修订药品不良反应监测管理办法,进一步突出企业在上报药品不良反应方面的责任。

      颜江瑛说,2004年国家食药监局与卫生部一起发布了药品不良反应监测管理办法,规定卫生行政部门和食品药品监督管理部门,包括医院、药品生产企业、药品经营企业和医疗部门等,发现药品不良反应应及时上报。但在现实操作中,药品生产企业和经营企业对不良反应上报的积极性不如医疗部门。本报11月6日北京讯 (驻京记者 黄丽)(来源:山西晚报)

    编辑:韩晓飞】
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